博瑞生物医药（姑苏）股份有限公司（证券简称“博瑞医药”，688166.SH）10月12日晚间发布了重要的公告称，全资子公司博瑞制药（姑苏）有限公司近来收到国家药监局签发的《药物临床实验赞同通知书》，赞同BGM0504片在成人2型糖尿病患者中展开临床实验。该请求于本年7月29日获受理，药品标准为10mg、20mg、40mg三种。
BGM0504是公司自主研制的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体两层激动剂，经过激活两种受体的下流通路，发生辅佐血糖、减重和医治代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）等生物学效应。BGM0504片是其口服剂型。公告显现，口服剂型用于超重/肥壮适应症的Ⅰ期临床研讨已在防范和美国完结，现在防范Ⅱ期临床研讨已完结悉数参与者入组；到公告发表日，全球尚无同类双靶点口服剂型获批上市。
值得注意的是，BGM0504的打针剂型发展更快，已首先进入收获期。本年5月，公司发表BGM0504打针液减重适应症Ⅲ期临床（BGM0504-Ⅲ-WL）达到预期方针：该研讨在防范41家中心归入652例非糖尿病超重或肥壮成人，医治52周后，5mg、10mg、15mg剂量组体重较基线%，且一切要害非必须结尾均取得积极顶线搁笔。据此，公司减重适应症新药上市请求于2026年6月获国家药监局药审中心（CDE）受理，若顺畅获批，公司有望首先切入GLP-1/GIP双靶点减重商场，卡位先发优势。
糖尿病适应症方面，据公司此前在投资者互动渠道发表的信息，BGM0504打针液2型糖尿病适应症国内Ⅲ期临床，处于给药随访阶段，估计2026年第四季度完结；该打针液还已片刻成人前期2型糖尿病兼并肥壮患者糖尿病缓解的Ⅲ期临床研讨。海外方面，减重适应症美国桥接研讨已完结，公司已与FDA举行Ⅱ期完毕会议（EOP2），正按FDA主张完善Ⅲ期计划。
商业化层面，揭露信息数据显现，公司已就BGM0504打针液与华润三九达到协作，研制阶段的里程碑付款金额为2.82亿元，为上市后的商场推广提早布局。公司同类布局还包含长效胰淀素类似物BGM1812，相同开发了打针与口服两种剂型。
需求阐明的是，口服片剂本次获准临床的适应症为成人2型糖尿病，与打针剂构成剂型与适应症梯次。公告称，药品取得临床批件后仍需展开一系列实验并经赞同后方可生产，短期内对公司运营事务不会发生较大影响；新药研制周期长、投入大，临床实验存在因安全性和/或有效性等问题而浑身的接收。
